Compliance wirkungsvoll unterstützen – mit Prozessbausteinen

Folgendes Fallbeispiel kennen wir doch irgendwie alle. Wir befinden uns im laufenden Projekt, da macht uns eine externe Änderung, wie beispielsweise eine neu aufgelegte Norm oder Richtlinie den Entwicklungsprozess und damit auch das Leben schwer. Aktuell gibt es zur Erhöhung der Sicherheit viele Neuerungen in der Medizinbranche. Beispielsweise müssen Unternehmen nach EN ISO 14971 umfangreiches Risikomanagement nachweisen. Doch wie kann man geänderte Normen, Richtlinien oder Gesetze in laufenden Projekten aufwandsarm berücksichtigen? Hier kommen schlanke, passgenaue Prozessbausteine ins Spiel. Dabei muss der Prozessbaustein ein paar Komponenten beinhalten, um erfolgreich in ein bestehendes Projekt integriert zu werden.

Umfang abstecken – gewusst was

Ein Prozessbaustein legt fest, was in welcher Reihenfolge getan werden muss, welche Strukturen existieren müssen und wie die Auswertungen erfolgen sollen. In objectiF RPM definieren Sie demnach einen Prozessbaustein durch Festlegung von:

• Aktivitäten mit Kontrollflüssen,
• Dokumenten auf Basis von Vorlagen,
• Formularen zur Datenerfassung,
• Workflows und Muster,
• Sichten und Abfragen

So, der Umfang ist abgesteckt. Nun beginnt die Arbeit des Prozess-Ingenieurs. Welche Arbeitsschritte sind notwendig, um den Teilprozess zu bauen?

Prozessbaustein aufstellen – gewusst wie

Der Prozess-Ingenieur muss:

1. ein Meta-Modell mit den benötigten Elementtypen entwickeln,
2. Formulare zur Datenerfassung designen,
3. einen Lebenszyklus durch Konfiguration des Zustandsautomaten aufstellen,
4. Auswertungen in Form von Abfragen und Sichten definieren,
5. alle Komponenten zu einer Elementgruppe zusammenfassen,
6. die Elementgruppe als SXMI Datei exportieren

Geschafft! Der Prozessbaustein ist da, wir halten die SXMI-Datei praktisch in der Hand. Im letzten Schritt stellen wir den Projektverantwortlichen diesen Teilprozess zur Verfügung, er kann ihn in laufende Projekte importieren. Was ist beim Import zu beachten?

Import des Prozessbausteins – Stichwort: Konsistenzprüfung

Wenn man ein neuen Teilprozess in ein Projekt integrieren will, muss man prüfen, ob die Teile zueinander passen. Bringt der Prozessbaustein vielleicht Elemente wie z.B. Aktivitäten mit, die es im Projekt schon gibt? Gut, wenn man die maschinelle Konsistenzprüfung von objectiF RPM nutzen kann. Im folgenden Video zeigen wir Ihnen am Beispiel Risikomanagement nach EN ISO 14971, wie einfach der Import eines Prozessbausteins im laufenden Projekt funktioniert.

Erfahren Sie:

• den einfachen Import der SXMI-Datei mit Konsistenzprüfung,
• die automatische Ergänzung der Elementtypen in der Themenleiste,
• die einfache Erfassung eines Risikos mit Auswirkungen und Vermeidungsstrategie sowie die Ableitung einer Risikoabschwächung mit Bezug zu einer Aktivität,
• die Kontrolle über Ihr Risikomanagement anhand von Sichten