Deep Traceability – toolgestützt ist es möglich

Punkt 4 der Medizinprodukte Richtlinie 2001/83/EG besagt:

Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente […] zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.

Die notwendige Bedingung von Rückverfolgbarkeit als Forderung externer Institutionen, wie beispielsweise die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, ist uns lange bekannt. Dabei geht es nicht nur um die Erfüllung sicherheitsrelevanter Richtlinien. Haben wir uns nicht schon einmal selber ertappt, auf der Suche nach einer Kundenanforderung, deren Testergebnis wir gerade überdenken. Und gerade bei der heutigen Komplexität von Projekten fällt uns der Durchblick immer schwerer.

Doch wie erreichen wir eine lückenlose Nachvollziehbarkeit, um diese umfangreichen Entwicklungsprojekte im Blick zu behalten? Welche Anforderungen haben wir an Traceability?

1. Innerhalb unseres Projekts werden Daten erzeugt. Wir möchten zwischen den einzelnen Elementtypen mit Hilfe eines Tools Zusammenhänge erzeugen und uns so einen Überblick verschaffen.
2. Als Anwender möchten wir in der Lage sein, in weniger als 10 Minuten durch eine Abfrage die wichtigsten Zusammenhänge auszuwerten und darzustellen.
3. Wenn wir ein neues Projekt erstellen, dann muss uns das Tool die Möglichkeit bieten, die Traceability Abfrage aus einem anderen Projekt problemlos zu übernehmen.

Wir haben da mal etwas vorbereitet…

Es gibt viele Möglichkeiten, die Elementtypen eines Projekts in Beziehung zueinander zu setzen – vom Business Goal bis zum Code, von der Anforderung bis zum Test oder vom Risiko zur durchgeführten Maßnahme. Da oftmals die Lösung „von der Stange“ nicht zum gelebten Projekt passt, braucht man eine flexible Umgebung in der festlegbar ist, welche Informationen aufgenommen, in Beziehung zueinander gesetzt und dann auch ausgewertet werden sollen. In folgendem Video zeigen wir ihnen beispielhaft anhand einer Abfrage, wie Sie die Zusammenhänge von Epic, Feature, User Story, Code und Sprintplanung darstellen.

Quelle: Verordnung (EU) 2017/… des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG