EUROIMMUN AG
Die EUROIMMUN AG stellt Reagenzien für die medizinische Labordiagnostik her. Im Vordergrund stehen Testsysteme, mit denen im Serum von Patienten verschiedenste Antikörper bestimmt und dadurch Autoimmun- und Infektionskrankheiten sowie Allergien diagnostiziert werden können. Die Produkte werden in über 3000 Laboratorien weltweit eingesetzt. Zu den zahlreichen Erfindungen der EUROIMMUN AG gehören BIOCHIPs: Papierdünne Folien aus Glas werden mit Zellen oder Gewebeschnitten beschichtet und danach maschinell in millimetergroße Fragmente unterteilt, die vollautomatisch auf Objektträger geklebt werden.
Die EUROIMMUN AG standardisiert mit in-STEP BLUE Entwicklungsprozesse
Der Einsatz von in-STEP BLUE ermöglicht es der EUROIMMUN AG, technische Entwicklungsprozesse zu standardisieren und zu dokumentieren. Dabei müssen Vorschriften zur Entwicklung von Medizinprodukten eingehalten werden. Die DIN 62304 “Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse” schreibt beispielsweise vor, dass jede Anforderung einer Risikoanalyse unterzogen werden muss. Davon abgeleitete Risikokontrollmaßnahmen (wiederum Anforderungen) benötigen eine erneute Risikoanalyse. Diese Kette setzt sich so lange fort, bis das Restrisiko ausreichend reduziert ist. EUROIMMUN bildet diesen Prozess mit in-STEP BLUE ab. Eine Vielzahl der benötigten Dokumente stellt das Tool aus Vorlagen und eingegebenen Datensätzen bereit:
- Entwicklungsplan
- Lastenheft
- Pflichtenheft
- Architektur
- Risikomanagementakte
- Konfigurationsmanagement
- Gebrauchstauglichkeitsakte
- Freigabe
Die EUROIMMUN AG setzt in-STEP BLUE darüber hinaus auch im Gerätebau ein.
