Nutzendefinition
Überlegen Sie sich, welche Leistung Ihr Medizinprodukt erbringen und welchen klinischen Nutzen es bieten soll. Definieren Sie frühzeitig den Mehrwert, den Ihr Produkt für AnwenderInnen und PatientInnen schaffen soll.
In objectiF RPM verknüpfen Sie ihn direkt mit den abgeleiteten Anforderungen. Diagramme machen die Zusammenhänge sichtbar und helfen Ihnen, die Entwicklung konsequent am angestrebten Nutzen auszurichten.
Planung
Die MDR-Projektvorlage enthält einen vordefinierten Entwicklungsplan, der auf einem einjährigen Prozess basiert. Sie können die Phasen und Termine an Ihr Vorhaben anpassen und so Ihre individuelle Projektplanung erstellen.
Auch die Projektgruppen, Verantwortlichkeiten und benötigten Ein- und Ausgaben sind bereits vorbereitet. Passen Sie diese an Ihre Abläufe an und schaffen Sie eine optimale Basis für die Zusammenarbeit in Ihren Teams.
Anforderungsmanagement
Welche Eigenschaften muss Ihr Medizinprodukt erfüllen? Im Anforderungsmanagement erfassen Sie die relevanten Anforderungen und leiten sie direkt aus dem definierten klinischen Nutzen ab. Sie können weitere Anforderungen während des gesamten Entwicklungsprozesses ergänzen und bewerten.
Verknüpfen Sie Anforderungen mit ihren Quellen und behalten Sie die Zusammenhänge im Blick. Bereits während der Erfassung können Sie passende Testfälle spezifizieren und damit parallel die Testfallspezifikation aufbauen.
Qualitätsmanagement
Mit dem integrierten Qualitätsmanagement definieren Sie Qualitätsziele, legen Prüfmethoden fest und dokumentieren die Überwachung der Zielerreichung. Auch Audits, klinische Prüfungen und Schulungen können erfasst werden.
Darüber hinaus dokumentieren Sie Entwicklungs-, Herstellungs- und weitere qualitätsrelevante Prozesse. Reviews helfen Ihnen, Ergebnisse gezielt zu überprüfen und offene Punkte frühzeitig zu erkennen.
Risikomanagement
Welche Risiken können die Sicherheit oder den Erfolg Ihres Medizinprodukts gefährden? Identifizieren und bewerten Sie mögliche Risiken bereits während der Entwicklung und behalten Sie diese über den gesamten Projektverlauf hinweg im Blick.
In objectiF RPM können Sie Risiken direkt mit den betroffenen Anforderungen verknüpfen und geeignete Maßnahmen ableiten. Sie ermitteln die Eintrittswahrscheinlichkeit und das Schadensausmaß, führen eine Nutzen-Risiko-Abwägung durch und legen Strategien zur Vermeidung und Entdeckung sowie passende Testfälle fest.
Produktarchitektur
Wie greifen die einzelnen Komponenten Ihres Medizinprodukts ineinander? In einem strukturierten Architekturentwurf verknüpfen Sie Komponenten und Anforderungen, um Abhängigkeiten sichtbar zu machen.
So betrachten Sie auch bei komplexen Medizinprodukten die Zusammenhänge zwischen Produktstruktur und den zugehörigen Anforderungen.
Testmanagement
Im Testmanagement bündeln Sie passende Testfälle und legen fest, wann diese durchgeführt werden sollen. Die Testfälle können Sie aus Ihren Anforderungen ableiten und mit Vorbedingungen, Nachbedingungen und konkreten Testschritten beschreiben.
Nach der Testdurchführung halten Sie die Ergebnisse fest und leiten bei Bedarf Fehler zur Behebung ab. Das sorgt für Transparenz über den Testfortschritt und stärkt die Qualitätssicherung Ihres Medizinprodukts.
Offene Punkte Management
Nicht jede Frage lässt sich direkt klären, sei es aufgrund von Unstimmigkeiten in Anforderungen, Auffälligkeiten bei Tests oder erkannten Risiken. Mit dem Offene Punkte Management halten Sie alle offenen Fragen fest und verknüpfen sie mit ihrem Ursprung.
Ein Backlog und ein Kanban-Board helfen Ihnen dabei, die offenen Punkte zu organisieren und ihren Bearbeitungsstand nachzuverfolgen. Wenn zur Klärung Änderungen erforderlich sind, können Sie diese über einen Change Request anstoßen und nachvollziehbar dokumentieren.
Change Management
Anforderungen und Rahmenbedingungen können sich ändern. Mit dem Changemanagement erfassen Sie Änderungswünsche systematisch und dokumentieren, welche Anforderungen, Dateien und weitere Elemente davon betroffen sind.
In objectiF RPM können Sie aus einem Change Request neue Anforderungen ableiten. Aus diesen können Sie wiederum neue Testfälle, Risiken oder andere Elemente erstellen. Die zugehörigen Übersichten zeigen Ihnen, welche Änderungen angestoßen wurden und was daraus entstanden ist.
Dokumentenmanagement
Für die Konformitätsbewertung benötigen Sie nachvollziehbare Informationen zu Ihrem Medizinprodukt und dessen Entwicklung. Mit dem Dokumentenmanagement erstellen Sie auf Basis vorbereiteter Vorlagen Dokumente, die bereits eine passende Kapitelstruktur enthalten.
Viele Inhalte können automatisch aus den im Projekt erfassten Informationen generiert werden. Das reduziert den Aufwand für die Dokumentation und hilft Ihnen, Zusammenhänge zwischen Anforderungen, Risiken und Tests nachvollziehbar darzustellen.
Vorlage anpassen
Da jedes Medizinprodukt und jedes Entwicklungsteam eigene Anforderungen mitbringen, ist die MDR-Projektvorlage kein starres Konstrukt, sondern ein Ausgangspunkt für Ihre individuelle Arbeitsumgebung. Ergänzen Sie weitere Prozesse und Methoden oder passen Sie bestehende Abläufe an Ihre Organisation an.
Mit objectiF RPM können Sie auch eigene Artefakte, Formulare, Sichten und Muster gestalten. So entwickeln Sie die Vorlage Schritt für Schritt weiter und richten sie nach Ihren konkreten Projektanforderungen aus. Sie möchten erfahren, wie Sie die MDR-Projektvorlage in Ihren Medizintechnikprojekten einsetzen können? Wir beraten Sie gern.
Mein Prozess
Erhöhen Sie die Effizienz der Zusammenarbeit aller Mitarbeitenden, indem Sie Konfigurationen vornehmen, Zustandsautomaten einstellen und Abfragen filtern. Vereinbaren Sie eine Teststellung und modellieren Sie Ihre Prozesse individuell.
objectiF RPM – das Tool mit Prozess
Die Vorlage erläutert das Prozessvorgehen im Tool. Mehr zur Bedienung und Funktionalität von objectiF RPM erfahren Sie im Benutzerhandbuch.
