Regulierte Industrien
Compliance und Nachweispflichten sicher beherrschen
Strenge Normen, komplexe Entwicklungsprozesse und umfangreiche Dokumentationspflichten stellen Unternehmen vor Herausforderungen. Verbinden Sie Anforderungen, Risiken, Tests und Nachweise, um regulatorische Vorgaben zuverlässig zu erfüllen.
Wo liegen die größten Herausforderungen in Ihrer Entwicklung?
Ob Auditvorbereitung, unklare Anforderungen oder komplexe Änderungen: Gerade in regulierten Projekten können kleine Lücken große Auswirkungen haben.
Auditnachweise kosten viel Zeit
Verteilte Nachweise erschweren die Nachweisführung und Vorbereitung auf Audits.
Unklare Anforderungen gefährden die Compliance
Unterschiedliche Vorgaben und fehlende Abstimmung erschweren die eindeutige Definition und Prüfung von Anforderungen.
Änderungsfolgen bleiben unklar
Risikomaßnahmen bleiben offen
Unsere Lösungen für Ihre Herausforderungen
Ihre Herausforderung
Auditnachweise kosten viel Zeit
Verteilte Anforderungen, Prüfungen und Freigaben müssen mühsam zusammengetragen und einem nachvollziehbaren Projektstand zugeordnet werden.
Nachweise liegen in verschiedenen Systemen
Projektstände sind schwer zuzuordnen
Freigaben müssen aufwendig belegt werden
Unser Ansatz
Auditnachweise lückenlos dokumentieren
Mit dem Dokumentenmanagement in objectiF RPM verwalten Sie Spezifikationen, Prüfprotokolle und Freigaben zentral und versioniert. So behalten Sie die gültigen Dokumentenstände im Blick und können die für Audits relevanten Nachweise schnell und nachvollziehbar bereitstellen.
Dokumente werden zentral verwaltet
Versionen und Freigaben bleiben nachvollziehbar
Nachweise lassen sich eindeutig zuordnen
Unser Ansatz
Auditnachweise lückenlos dokumentieren
Key Feature
QA- & Testmanagement
Dokumentieren Sie Prüfungen systematisch. Verknüpfen Sie Testfälle mit Anforderungen und halten Sie Testergebnisse für Audits und Nachweise nachvollziehbar fest.
Vorlage
objectiF RPM Projektvorlage
Strukturieren Sie streng regulierte Projekte mit klaren Aufgaben, Meilensteinen und Verantwortlichkeiten. Passen Sie die Projektplanung flexibel an Ihre Prozesse und Vorgaben an.
Ihre Herausforderung
Unklare Anforderungen gefährden die Compliance
Unterschiedliche Interpretationen regulatorischer Vorgaben und unklare Spezifikationen erschweren die Prüfung und Einhaltung geltender Gesetze und Richtlinien.
Regulatorische Anforderungen sind unvollständig spezifiziert
Compliance von Zulieferern lässt sich nicht lückenlos nachweisen
Rückverfolgbarkeit regulatorischer Vorgaben ist nicht sichergestellt
Unser Ansatz
Anforderungen und Dienstleister zuverlässig koordinieren
Mithilfe der Projektvorlage V-Modell mit Lieferantenmanagement strukturieren Sie Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Lieferergebnisse entlang definierter Entwicklungsprozesse. So können Sie interne Teams und externe Partner gezielt aufeinander abstimmen und die Einhaltung vereinbarter Vorgaben im Blick behalten.
Rollen und Ergebnisse sind klar definiert
Anforderungen werden verbindlich abgestimmt
Lieferanten werden strukturiert eingebunden
Unser Ansatz
Anforderungen und Dienstleister zuverlässig koordinieren
Key Feature
Requirements Engineering
Strukturieren Sie regulatorische Anforderungen, verknüpfen Sie diese mit Architektur und Tests und stellen Sie eine lückenlose Nachvollziehbarkeit über den gesamten Entwicklungsprozess sicher.
Download
Checkliste Lastenheft
Was gehört in ein vollständiges Lastenheft? Unsere Checkliste unterstützt Sie dabei, Anforderungen eindeutig zu formulieren und wichtige Inhalte zu berücksichtigen.
Ihre Herausforderung
Änderungsfolgen bleiben unklar
Änderungen an Spezifikationen und Systemelementen können Auswirkungen auf Risiken, Prüfnachweise und Freigaben haben. Ohne klare Zusammenhänge lassen sich diese nur schwer bewerten und dokumentieren.
Betroffene Anforderungen bleiben unklar
Auswirkungen werden spät erkannt
Entscheidungen sind schwer belegbar
Unser Ansatz
Änderungen kontrolliert und nachvollziehbar steuern
Mit der objectiF RPM Projektvorlage dokumentieren Sie Änderungsanträge systematisch. Durch die Verknüpfung mit Anforderungen, Risiken und Dokumenten werden die Auswirkungen transparent und Entscheidungen nachvollziehbar.
Änderungen werden strukturiert bewertet
Abhängigkeiten sind transparent
Auswirkungen und Entscheidungen sind lückenlos nachvollziehbar
Unser Ansatz
Änderungen kontrolliert und nachvollziehbar steuern
Key Feature
Change Management
Bewerten Sie Änderungen strukturiert und erkennen Sie ihre Auswirkungen auf Anforderungen, Komponenten und Aufwand frühzeitig.
Funktion
Application Lifecycle Management
Verbinden Sie Anforderungen, Entwicklung, Tests und Freigaben über den gesamten Lebenszyklus. So bleiben Änderungen und Nachweise nachvollziehbar.
Ihre Herausforderung
Risikomaßnahmen bleiben offen
Zwar werden Risiken identifiziert und bewertet, doch bleiben Verantwortlichkeiten, Maßnahmen und Wirksamkeitsnachweise oft unklar. Dadurch wird die Einhaltung regulatorischer Vorgaben erschwert.
Zuständigkeiten bleiben unklar
Maßnahmen werden nicht konsequent verfolgt
Wirksamkeitsnachweise fehlen
Unser Ansatz
Risiken systematisch bewerten und beherrschen
Mit Risikomanagement in objectiF RPM definieren Sie verbindliche Abläufe und Verantwortlichkeiten für den Umgang mit Risiken. So lassen sich Maßnahmen gezielt steuern und ihre Umsetzung nachverfolgen. Das unterstützt die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Maßnahmen werden klar zugeordnet
Fortschritte bleiben transparent
Wirksamkeit wird systematisch überprüft
Unser Ansatz
Risiken systematisch bewerten und beherrschen
Vorlage
Agiles Risikomanagement
Identifizieren und bewerten Sie Risiken frühzeitig, planen Sie geeignete Maßnahmen und verfolgen Sie deren Umsetzung. So behalten Sie auch bei Änderungen die Gesamtrisikolage im Blick.
Whitepaper
Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA)
Analysieren Sie potenzielle Fehler und deren Auswirkungen systematisch. Bewerten Sie Risiken, priorisieren Sie Maßnahmen und dokumentieren Sie Ergebnisse nachvollziehbar.
Ihre Prozesse sind individueller?
Gemeinsam finden wir die passende Lösung für Ihre Entwicklung
Jede Branche stellt andere Anforderungen an Prozesse, Dokumentation und Nachweisführung. Gemeinsam betrachten wir Ihre Abläufe, Rollen, Methoden und bestehende Toollandschaft. Anschließend zeigen wir Ihnen, wie sich objectiF RPM an Ihre Anforderungen anpassen und sinnvoll in Ihre Entwicklungsumgebung integrieren lässt.
Führende Unternehmen vertrauen microTOOL
Entdecken Sie unsere Lösungen für andere Anwendungsbereiche
Anlagen- & Maschinenbau
Komplexe Maschinen und Anlagen nachvollziehbar entwickeln
Medizintechnik
Sichere Medizinprodukte mit durchgängiger Traceability entwickeln
Öffentliche Verwaltung
Digitale Vorhaben transparent planen und zuverlässig umsetzen
Software & Digitale Services
Anforderungen, Entwicklung und Releases flexibel zusammenbringen