Medizintechnik
Sichere Medizinprodukte mit durchgängiger Traceability entwickeln
Verbinden Sie Anforderungen, Systemelemente, Änderungen, Risiken, Tests und Projektarbeit auf einer gemeinsamen Informationsbasis – von der ersten Kundenanforderung bis zum geprüften Entwicklungsnachweis.
Welche Herausforderungen erkennen Sie?
Entdecken Sie typische Ansatzpunkte für mehr Effizienz, Transparenz und Qualität – und erfahren Sie, wie unsere Produkte Ihre Entwicklungsprozesse dabei unterstützen.
Getrennte Anforderungen und Prüfnachweise
Risiken und Maßnahmen laufen auseinander
Dokumentation ist schnell veraltet
Produktänderungen stellen Nachweise infrage
Unsere Lösungen für Ihre Herausforderungen
Ihre Herausforderung
Getrennte Anforderungen und Prüfnachweise
Anwenderbedürfnisse, Entwicklungsanforderungen und Tests werden getrennt gepflegt und lassen sich nur schwer durchgängig nachvollziehen.
Anforderungen und Tests bleiben getrennt
Nachweise sind schwer zuzuordnen
Änderungen erschweren die Rückverfolgbarkeit
Unser Ansatz
Anforderungen und Nachweise durchgängig verbinden
Die MDR-Projektvorlage schafft einen strukturierten Rahmen für die Entwicklung von Medizinprodukten und führt Anforderungen, Prüfungen und Nachweise in einem gemeinsamen Projektkontext zusammen.
Vorkonfigurierte Strukturen für einen schnellen Start
Anforderungen und Prüfungen durchgängig verknüpfen
Nachweise strukturiert und nachvollziehbar führen
Key Feature
QA- & Testmanagement
Strukturieren Sie Anforderungen und Architektur, behalten Sie Änderungen im Griff und schaffen Sie eine gemeinsame Informationsbasis für alle Teams.
Funktion
Optimierte Testfälle mit Generativer KI
Strukturieren Sie Anforderungen und Architektur, behalten Sie Änderungen im Griff und schaffen Sie eine gemeinsame Informationsbasis für alle Teams.
Ihre Herausforderung
Risiken und Maßnahmen laufen auseinander
Bei bewerteten Risiken bleibt unklar, welche Maßnahmen umgesetzt wurden und welche Prüfungen ihre Wirksamkeit belegen.
Risiken und Maßnahmen sind nicht verknüpft
Umsetzungen bleiben schwer nachvollziehbar
Wirksamkeitsnachweise fehlen im Zusammenhang
Unser Ansatz
Risiken systematisch im Überblick behalten
Mit dem integrierten Risikomanagement in objectiF RPM bilden Sie Risikoanalyse, Bewertung, Maßnahmen und Kontrolle in einem durchgängigen Prozess ab und behalten Zusammenhänge jederzeit im Blick.
Risiken direkt mit Anforderungen verknüpfen
Maßnahmen ableiten und nachvollziehbar zuordnen
Risikostatus mit Matrix und Dashboard überwachen
Vorlage
Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse
Strukturieren Sie Anforderungen und Architektur, behalten Sie Änderungen im Griff und schaffen Sie eine gemeinsame Informationsbasis für alle Teams.
Whitepaper
Risikomanagement
Strukturieren Sie Anforderungen und Architektur, behalten Sie Änderungen im Griff und schaffen Sie eine gemeinsame Informationsbasis für alle Teams.
Ihre Herausforderung
Dokumentation entspricht nicht dem aktuellen Entwicklungsstand
Entwicklungsinformationen ändern sich laufend, während separat gepflegte Unterlagen veralten und aufwendig aktualisiert werden müssen.
Dokumente veralten bei vielen Änderungen schnell
Hoher Aufwand bei manueller Pflege
Entwicklungsstände sind uneinheitlich
Unser Ansatz
Dokumentation aus aktuellen Projektdaten erzeugen
Mit dem integrierten Dokumentenmanagement und anpassbaren Dokumentvorlagen in objectiF RPM generieren Sie Spezifikationen, Risiko- oder Testdokumentationen direkt aus den zentral gepflegten Projektinformationen.
Projektinhalte automatisch in Dokumente übernehmen
Jederzeit aktuelle Dokumentation abrufen
Reviews, Freigaben und Versionen zentral steuern
Vorlage
objectiF RPM Projektvorlage
Strukturieren Sie Anforderungen und Architektur, behalten Sie Änderungen im Griff und schaffen Sie eine gemeinsame Informationsbasis für alle Teams.
Key Feature
MDR-Aspekt DocMan
Strukturieren Sie Anforderungen und Architektur, behalten Sie Änderungen im Griff und schaffen Sie eine gemeinsame Informationsbasis für alle Teams.
Ihre Herausforderung
Produktänderungen stellen Nachweise infrage
Auswirkungen auf Risikobewertungen, Prüfungen und Freigaben bleiben unklar und erschweren die Bewertung geänderter Produktstände.
Änderungsfolgen bleiben schwer einschätzbar
Betroffene Prüfungen werden leicht übersehen
Freigaben müssen neu bewertet werden
Unser Ansatz
Anforderungen kontrolliert bewerten und umsetzen
Mit Change Management in objectiF RPM steuern Sie Change Requests von der Erfassung und Bewertung über die Freigabe bis zur Umsetzung und behalten ihre Auswirkungen nachvollziehbar im Blick.
Change Requests einheitlich erfassen und versionieren
Abhängigkeiten mit Echtzeit-Abfragen analysieren
Freigaben über definierte Workflows steuern
Key Feature
Requirements Engineering
Strukturieren Sie Anforderungen und Architektur, behalten Sie Änderungen im Griff und schaffen Sie eine gemeinsame Informationsbasis für alle Teams.
Key Feature
MDR-Aspekt ChangeMan
Strukturieren Sie Anforderungen und Architektur, behalten Sie Änderungen im Griff und schaffen Sie eine gemeinsame Informationsbasis für alle Teams.
Ihre Prozesse sind individueller?
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