Konforme Produktakten für Audits mit (Sach-)Verstand erstellen

von | 07.10.2019 | Allgemein

Sind Sie mit der Erstellung und Qualitätssicherung von Medizinprodukte-Software betraut? Dann möchten Sie bestimmt gerne wissen, wie man sich in kurzer Zeit treffsicheres Wissen aneignen kann, um konforme und auditsichere Produktakten zu erstellen oder bestehende Akten zu verbessern. Vor ungefähr 10 Jahren haben verschiedene Vertreter aus der Industrie und von Behörden das anerkannte und zertifizierte Programm «Certified Professional for Medical Software» initiiert, das die Entwicklung von medizinischer Software und deren Dokumentation professionalisiert. Dieses Programm stelle ich Ihnen heute vor und verrate Ihnen auch, wie Sie zu dem angeschlossenen Zertifikat kommen.

Holen Sie ihre Leichen aus dem Keller, bevor es die (MDR) Auditoren tun

Derzeit durchleben viele Hersteller schwierige Zeiten. Produktakten, die jahrelang von ihrer benannten Stelle akzeptiert wurden, fallen plötzlich durch und die Prüfberichte beinhalten Aussagen wie:

«Der Hersteller kann nicht zeigen, dass:

  • das Produkt ausreichend sicher ist.
  • alle Risiken vollständig analysiert wurden.
  • das Produkt gebrauchstauglich ist.»

Oder «Bitte erläutern Sie, dass …», «Bitte zeigen Sie, dass …».

So ein Bandscheibenvorfall lähmt derzeit viele Hersteller und stoppt dabei wichtige Innovationen. Hersteller sind verunsichert und besorgt darüber, wie weit sie noch vom gesetzlichen «Rollstuhl» entfernt sind.

Vor dem existenziellen Aus stand zum Beispiel ein Hersteller, dem der Zertifikatsentzug drohte, nachdem er die benannte Stelle aufgrund der MDR wechselte und die neue benannte Stelle massive (berechtigte) Mängel in der technischen Dokumentation feststellte. Die vorhergehende benannte Stelle hatte die Produktakte 15 Jahre lang für konform befunden.

Softwareprodukte sind besonders betroffen. Warum? Software hat die Besonderheit, dass die Sicherheit und Produktqualität, anders als bei Geräten oder Implantaten, nicht durch eine technische Prüfung sichergestellt werden kann. Aus diesem Grund muss der Erstellungsprozess plus dessen Ergebnisse anhand der technischen Dokumentation geprüft werden. Diese muss einen Auditor schlüssig und stichfest von der Sicherheit der Software überzeugen. Daher ist es wichtig, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen genau kennen und die Entwicklung korrekt dokumentieren.

Wie viele (technische) Schulden haben Sie?

Die neuen Verordnungen (MDR, IVDR) stellen erhöhte Anforderungen an die Dokumentation und das regulatorische Wissen. Schulden in der Dokumentation oder technische Schulden werden jetzt durch umfassendere Prüfungen radikal aufgedeckt.

Die MDR verlangt jetzt die Dokumentation vieler Sachverhalte explizit, wie zum Beispiel:

  • Umfassende Beschreibung der Patientenpopulation
  • Die Unterschiede zu Vorgängerprodukten
  • Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch eine klinische Bewertung
  • Eine detaillierte Funktionsbeschreibung insbesondere der Sicherheitsfunktionen
  • Dokumentation technischer Spezifikationen wie: Auslegungen, Berechnungen oder Leistungsdaten
  • Beschreibung der Entwicklung, der Herstellung, der Verifizierung und Validierung
  • Nachweis der Sicherheit und Leistung durch klinische und präklinische Daten

Welche Hersteller besonders davon betroffen sind:

  • Hersteller mit einer großen Produktvielfalt, da es unter Umständen viele zu überarbeitende Produkte und Produktakten gibt.
  • Hersteller, deren stand-alone Software von einem Klassenwechsel (von Klasse I) betroffen ist, da dann eine benannte Stelle eingebunden werden muss.
  • Hersteller von Software und Mobile Apps, die neu als Medizinprodukt oder Health Software klassifiziert werden, da wahrscheinlich wenig Dokumentation vorhanden ist.

Diese Hersteller müssen Produktakten erstellen, die wenig Angriffsflächen bieten. Außerdem sollten sie das notwendige Wissen dazu im Haus haben und sich nicht ausschließlich auf Berater und das Internet verlassen.

Damit Sie den Überblick über die immer komplexeren gesetzlichen Anforderungen behalten und Ihre begrenzten Ressourcen effizient und effektiv einsetzen können, haben verschiedene Experten aus der Industrie, Entwicklungsdienstleiter, Trainingsanbieter und benannte Stellen das Ausbildungsprogramm «Certified Professional for Medical Software» (kurz CPMS) initiiert und einen Lehrplan erstellt.

In dem Programm erhalten die Teilnehmer von ausgewählten Experten in nur vier Tagen konzentriert und punktgenau das notwendige Wissen zu den Regularien, Gesetzen und Normen. Dieses Wissen hilft bei der täglichen Arbeit und verschafft Sicherheit bei der Diskussion mit Auditoren und Behörden. Im Anschluss an den Kurs und nach bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmer das anerkannte CPMS Zertifikat. Das CPMS Zertifikat richtet sich an alle Rollen wie Entwickler, QM-Manager, Risikomanager, Architekten, Projektleiter etc.

Certified Professional for Medical Software

Als “Certified Professional for Medical Software“ sind Sie ein zertifizierter Experte für die Erstellung und Qualitätssicherung von Medizinproduktesoftware.

Lerninhalte sind:

  • Regulatorische Grundlagen: Europa, USA, Verordnungen, Gesetze und Klassifizierung
  • Risikomanagement: Grundlagen, Methoden und Anforderungen der ISO 14971
  • SW-Engineering: Entwicklungsprozess, Werkzeuge und Anforderungen der IEC 62304-1 und IEC 60601-1
  • Usability & Requirements Engineering: Usability-Testing und Anforderungen der IEC 62366-1, IEC 60601-1-6
  • Qualitäts- und Dokumentenmanagement: Technische Dokumentation und QM Systeme nach ISO 13485
  • IT-Security und Medizinische Informatik: Sicherheit und Interoperabilitätsstandards

Die Wege zum CPMS Zertifikat

Das Zertifikat wird in den beiden Stufen Foundation- und Advanced Level angeboten. Die Stufe Foundation Level (FL) richtet sich speziell an Neu- und Quereinsteiger. Die Stufe Advanced Level (AL) richtet sich an die Absolventen des Foundation Kurses, die noch tiefer in das Thema einsteigen und ihre Fachkarriere fördern wollen. Der Advanced Kurs adressiert spezielle Fragestellungen und befähigt Personen, bei der gesetzeskonformen Entwicklung medizinischer Software anzuleiten.

Die Ausbildung zum Certifid Professional for Medical Software findet im FL sowie AL in jeweils vier Kurstagen statt und wird ausschließlich von akkreditierten Trainingspartnern durchgeführt. Die Qualität der Ausbildung wird durch den CPMS Verein geprüft. Dabei wird sichergestellt, dass die Trainingsunterlagen und die Qualifikation der Trainer gewährleistet sind. Auch die Prüfungsanbieter sind vom Verein akkreditiert. Sie sind als einzige autorisiert, Prüfungen abzunehmen und Zertifikate auszustellen.

Welche Möglichkeiten haben Sie?

Wenn Sie an an einer Zertifizierung zum CPMS interessiert sind, schreiben Sie uns eine unverbindliche E-Mail oder lesen Sie die Informationen auf unserer Webseite. Jeder kann kostenlos Mitglied werden – auch Sie! Der Verein freut sich über engagierte Mitglieder, die seine Werte, Ziele und Interessen teilen und so einen gesellschaftlichen Beitrag leisten möchten. Auch als Trainingsanbieter können Sie einen wichtigen Beitrag zur Ausbildung von Menschen leisten.