Medizintechnik
Sichere Medizinprodukte mit durchgängiger Traceability entwickeln
Von der ersten Anforderung bis zum Verifikationsnachweis müssen die Zusammenhänge ersichtlich sein. Die durchgängige Traceability verbindet Anforderungen, Produktmerkmale, Risiken, Tests und Änderungen. Damit stellen Sie auch bei komplexen Medizinprodukten die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller relevanten Entwicklungsinformationen sicher.
Wenn jede Änderung nachvollziehbar sein muss
Erkennen Sie einige dieser Herausforderungen wieder? Bei der Entwicklung medizinischer Produkte ist es vor allem die lückenlose Traceability, die Sie sicher durch den Entwicklungsprozess führt.
Anforderungen und Nachweise sind nicht verknüpft
Anforderungen an Medizinprodukte und Verifikationsnachweise werden getrennt gepflegt.
Risiken und Maßnahmen laufen auseinander
Änderungen hinterlassen Lücken in der Dokumentation
Produktänderungen stellen Nachweise infrage
Unsere Lösungen für Ihre Herausforderungen
Ihre Herausforderung
Anforderungen und Nachweise sind nicht verknüpft
Anwenderbedürfnisse, Produktanforderungen und Verifikationsnachweise werden getrennt gepflegt und lassen sich nur schwer durchgängig nachvollziehen.
Anforderungen und Verifikationsnachweise bleiben getrennt
Prüf- und Zulassungsnachweise sind schwer zuzuordnen
Änderungen können bestehende Nachweise beeinflussen
Unser Ansatz
Anforderungen und Nachweise durchgängig verbinden
Die MDR-Projektvorlage bildet typische Abläufe der Medizinproduktentwicklung ab und verknüpft Anwenderbedürfnisse, Produktanforderungen, Risiken, Prüfungen und Nachweise in einem gemeinsamen Projektkontext.
Vorkonfigurierte Strukturen für einen schnellen Start
Anforderungen und Prüfungen durchgängig verknüpfen
Nachweise strukturiert und nachvollziehbar führen
Unser Ansatz
Anforderungen und Nachweise durchgängig verbinden
Key Feature
QA- & Testmanagement
Verknüpfen Sie Produktanforderungen, Testfälle und Testergebnisse miteinander, um eine nachvollziehbare Basis für die Verifikation und die technischen Nachweise zu schaffen.
Funktion
Optimierte Testfälle mit generativer KI
Mithilfe generativer KI lassen sich aus Anforderungen passende Testfälle für die Verifikation von Medizinprodukten ableiten.
Ihre Herausforderung
Risiken und Maßnahmen laufen auseinander
Bei bewerteten Risiken bleibt unklar, welche Maßnahmen umgesetzt wurden und welche Prüfungen ihre Wirksamkeit belegen.
Risiken und Maßnahmen sind nicht verknüpft
Umgesetzte Maßnahmen lassen sich schwer zurückverfolgen
Wirksamkeit und Verifikation bleiben ohne Zusammenhang
Unser Ansatz
Risiken mit Anforderungen und Maßnahmen verknüpfen
Mit dem integrierten Risikomanagement in objectiF RPM verknüpfen Sie Risikoanalyse, Bewertung, Maßnahmen und Kontrollen. So bleiben Zusammenhänge zwischen Risiken und den zugehörigen Maßnahmen und Nachweisen nachvollziehbar.
Risiken direkt mit Produktmerkmalen verknüpfen
Maßnahmen ableiten und nachvollziehbar zuordnen
Risikostatus zentral mit Matrix und Dashboard überwachen
Unser Ansatz
Risiken mit Anforderungen und Maßnahmen verknüpfen
Vorlage
Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse
Patientensicherheit beginnt mit systematischem Risikomanagement. Mit der FMEA-Vorlage identifizieren und bewerten Sie Risiken und verknüpfen sie mit geeigneten Maßnahmen.
Whitepaper
Risikomanagement
In diesem Whitepaper erfahren Sie, wie Sie ein Risikomanagement systematisch aufbauen und somit die sichere Anwendung vom einfachen Instrument bis zum komplexen Medizinprodukt gewährleisten.
Ihre Herausforderung
Änderungen hinterlassen Lücken in der Dokumentation
Konstruktionen und Prüfergebnisse entwickeln sich stetig weiter, während separat gepflegte Dokumentationen und Nachweise veralten und aufwendig aktualisiert werden müssen.
Dokumente veralten bei regelmäßigen Neuerungen schnell
Manuelle Aktualisierung der Dokumentation kostet Zeit
Entwicklungsstände sind uneinheitlich
Unser Ansatz
Dokumentation direkt aus Projektdaten erzeugen
Mit dem integrierten Dokumentenmanagement und anpassbaren Dokumentvorlagen in objectiF RPM erstellen Sie Spezifikationen, Risiko- oder Testdokumentationen direkt aus den zentral gepflegten Projektinformationen.
Aktuelle Medizinproduktdaten direkt in Dokumente übernehmen
Jederzeit aktuelle Dokumentation abrufen
Reviews, Freigaben und Versionen zentral steuern
Unser Ansatz
Dokumentation direkt aus Projektdaten erzeugen
Vorlage
objectiF RPM Projektvorlage
Medizinproduktentwicklung strukturiert abbilden. Anforderungen, Risiken, Prüfungen und Nachweise werden dabei zentral verknüpft, um eine durchgängige Traceability zu schaffen.
Vorlage
Dokumentenmanagement für MDR
Erzeugen Sie Dokumente direkt aus zentral gepflegten Projektdaten und behalten Sie Änderungen, Versionen und Freigaben nachvollziehbar im Griff.
Ihre Herausforderung
Produktänderungen stellen Nachweise infrage
Eine Änderung am Medizinprodukt hat Auswirkungen auf Risikobewertungen, Prüfungen und Freigaben. Ohne durchgängige Traceability erschwert das die Bewertung geänderter Produktstände.
Änderungsfolgen bleiben schwer einschätzbar
Betroffene Prüfungen werden leicht übersehen
Freigaben müssen neu bewertet werden
Unser Ansatz
Änderungsfolgen lückenlos nachvollziehen
Mit Change Management in objectiF RPM steuern Sie Änderungen am Medizinprodukt vom Change Request über die Impact-Analyse und Freigabe bis zur Verifikation und erkennen direkt ihre Auswirkungen.
Change Requests einheitlich erfassen und versionieren
Abhängigkeiten mit Echtzeit-Abfragen analysieren
Freigaben über definierte Workflows steuern
Unser Ansatz
Änderungsfolgen lückenlos nachvollziehen
Key Feature
Requirements Engineering
Verknüpfen Sie Anforderungen, Produktmerkmale, Risiken und Prüfungen und schaffen Sie damit eine optimale Grundlage für durchgängige Traceability bei der Entwicklung von Medizinprodukten.
Vorlage
Change Management für MDR
Bewerten Sie Änderungen am Medizinprodukt strukturiert und erkennen Sie frühzeitig Auswirkungen auf Anforderungen, Risiken, Prüfungen und Nachweise.
Ihre Prozesse sind individueller?
Gemeinsam schaffen wir eine lückenlose Traceability Ihrer Medizinprodukte
Medizinprodukte entstehen in komplexen, regulierten Entwicklungsprozessen mit vielen Prüfungen und Nachweisen. Gemeinsam betrachten wir Ihre Abläufe und zeigen Ihnen, wie sich objectiF RPM an Ihre Anforderungen anpassen und sinnvoll in Ihre Entwicklungsumgebung integrieren lässt.
Führende Unternehmen vertrauen microTOOL
Entdecken Sie unsere Lösungen für andere Anwendungsbereiche
Anlagen- & Maschinenbau
Komplexe Maschinen und Anlagen nachvollziehbar entwickeln
Regulierte Industrien
Compliance und Nachweispflichten sicher beherrschen
Öffentliche Verwaltung
Digitale Vorhaben transparent planen und zuverlässig umsetzen
Software & Digitale Services
Anforderungen, Entwicklung und Releases flexibel zusammenbringen